W ostatnim czasie w jednym z wyroków Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej1 ponownie odniósł się do kwestii oświadczeń zdrowotnych, tym razem w kontekście ogólnie uznanych dowodów naukowych i ciężarze dowodu przy oświadczeniach zdrowotnych z tzw. „listy pending”2.
Ogólnie uznane dowody naukowe
W analizowanym wyroku TSUE wskazał, że Rozporządzenie 1924/2006 określa jaki poziom dowodu jest wymagany dla uzasadnienia oświadczenia zdrowotnego, określając go jako „ogólnie uznane dowody naukowe”.
Co jednak w praktyce oznacza powyższy termin? W ocenie TSUE takie dowody nie powinny ograniczać się do przekonań, pogłosek pochodzących z mądrości ludowej, obserwacji lub doświadczeń przeprowadzonych przez osoby spoza środowiska naukowego.
TSUE podkreślił, że oświadczenia zdrowotne muszą być oparte na obiektywnych i naukowych informacjach. Korzyści dla zdrowia wynikające ze stosowania danej substancji, której dotyczy oświadczenie zdrowotne, powinny opierać się na jednoznacznym stanowisku naukowym.
Motyw 14 Rozporządzenia 1924/2006:
„Wiele oświadczeń umieszczanych obecnie na etykietach i wykorzystywanych w reklamach żywności w niektórych Państwach Członkowskich dotyczy substancji, których korzystne działanie nie zostało wykazane lub co do których nie istnieje jeszcze jednoznaczne stanowisko naukowe. Należy zagwarantować, że w odniesieniu do substancji, których dotyczy oświadczenie, uzyskano potwierdzenie ich korzystnego działania odżywczego lub fizjologicznego.).”
Ponadto, oświadczenie zdrowotne powinno być potwierdzone naukowo poprzez uwzględnienie ogółu dostępnych danych naukowych i poprzez ocenę mocy naukowej dowodów.
Motyw 17 Rozporządzenia 1924/2006:
„Głównym aspektem branym pod uwagę przy stosowaniu oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych powinno być potwierdzenie naukowe, a podmioty działające na rynku spożywczym stosując takie oświadczenia powinny je uzasadniać. Oświadczenie powinno być potwierdzone naukowo poprzez uwzględnienie ogółu dostępnych danych naukowych i poprzez ocenę mocy naukowej dowodów.”
Ciężar dowodu
W odniesieniu do ciężaru dowodu, tj. na kim spoczywa obowiązek uzasadnienia stosowania oświadczenia zdrowotnego, TSUE wskazał na art. 28 ust. 5 Rozporządzenia 1924/2006 odnoszący się do okresu przejściowego, przewidujący, iż do czasu przyjęcia przez Komisję wykazu, o którym mowa w art. 13 ust. 3 Rozporządzenia 1924/2006, oświadczenia zdrowotne są składane „na odpowiedzialność podmiotów działających na rynku spożywczym”.
TSUE wskazał, również na art. 6 ust. Rozporządzenia 1924/2006 zgodnie z którym to „podmiot działający na rynku spożywczym, który zamieszcza oświadczenie żywieniowe lub zdrowotne, uzasadnia zastosowanie tego oświadczenia”. Co istotne, przepis ten dotyczy równo oświadczeń które zostały już przyjęte przez Komisję, jak również oświadczeń w tzw. „statusie pending”.
TSUE wskazał również, że przepisy Rozporządzenia 1924/2006 nie przewidują obowiązku aby ogólnie uznane dowody naukowe były własnymi dowodami i badaniami naukowymi podmiotu stosującego oświadczenia zdrowotne, czy też badaniami zleconymi przez niego innym podmiotom lub instytucjom. Mogą to być również dowody zawarte w dokumentacji składanej wraz z wnioskiem o umieszczenie oświadczenia zdrowotnego w wykazie przewidzianym w art. 13 ust. 3 Rozporządzenia 1924/2006. Takie dowody mogą także pochodzić z innych źródeł. Muszą mieć jednak wystarczającą wartość naukową.
TSUE podkreślił, że podmiot, który podejmuje decyzję o stosowaniu danego oświadczenia zdrowotnego, powinien, na swoją odpowiedzialność, znać oddziaływanie na zdrowie substancji objętej danym oświadczeniem zdrowotnym. Musi być w stanie udowodnić rzeczywisty charakter oddziaływania danej substancji na zdrowie, i to na nim spoczywa ciężar dowodu wykazania powyższego.
Zespół Kancelarii
1 Wyrok Trybunału z dnia 10 września 2020 r. w sprawie C-363/19;
2 Oświadczenia zdrowotne, o których mowa w art. 13 ust. 1 lit. a) Rozporządzenia 1924/2006, które zgodnie z art. 28 ust. 5 Rozporządzenia 1924/2006, pod warunkiem spełnienia wymogów przewidzianych w Rozporządzeniu 1924/2006 mogą być stosowane w okresie przejściowym, tj. do dnia przyjęcia wykazu, o którym mowa w art. 13 ust. 3 Rozporządzenia 1924/2006.
Zdjęcie: freepik - www.freepik.com
