Unijna definicja wyrobu medycznego
Zgodnie z art. 1 ust. 1 dyrektywy 93/42/EWG jej przepisy mają zastosowanie do wyrobów medycznych oraz ich wyposażenia. Do celów niniejszej dyrektywy wyposażenie jest traktowane jak wyroby medyczne na swoich własnych prawach. Natomiast w świetle art. 1 ust. 2 lit. a tej dyrektywy wyrobem medycznym jest dowolny przyrząd, aparat, urządzenie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, zawierający oprogramowanie konieczne do jego właściwego funkcjonowania przewidzianego przez wytwórcę, który ma być używany w odniesieniu do ludzi do celów:
-
diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
-
diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia,
-
badań, zastąpienia lub zmiany budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych,
-
regulacji poczęć,
i który nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania w lub na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, lecz który może być wspomagany w swoich funkcjach przez takie środki.
Powyższe wskazuje, na co zwrócił uwagę Trybunał Sprawiedliwości, iż „z art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42 wynika, że oprogramowanie stanowi wyrób medyczny do celów tej dyrektywy, gdy spełnia dwie łączne przesłanki, jakie muszą spełniać wszystkie tego rodzaju wyroby, dotyczące, odpowiednio, zamierzonego celu i spowodowanego działania”. Przesłanka zamierzonego celu oznacza, że wyrób medyczny musi być przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu np. diagnozowania chorób, zapobiegania im, ich monitorowania, leczenia lub łagodzenia ich przebiegu, lub też diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia. W przypadku zatem, gdy producent oprogramowania wskazuje jego konkretne przeznaczenie do celów medycznych, o których mowa w ww. przepisie, przesłanka ta zostaje spełniona i do produktu mają zastosowanie przepisy dyrektywy 93/42/EWG (3).
Oprogramowanie medyczne a wymóg „działania w lub na ciele człowieka”
Okoliczności sprawy, w której orzekał TSUE, wskazują, że meritum problemu stanowiła zasadniczo kwestia uznania za wyrób medyczny oprogramowania, które nie ma bezpośredniego oddziaływania na ciało człowieka (program wspomagający przepisywanie recept - wykorzystywanie danych dotyczących pacjenta, w szczególności w celu wykrycia przeciwwskazań, interakcji z innymi lekami oraz nadmiernego dawkowania), a więc realizacja drugiej z ww. przesłanek, tj. przesłanki spowodowanego działania. W tym zakresie Trybunał stanął na stanowisku, że pomimo iż przepis dyrektywy wymaga, aby główne działanie wyrobu nie było powodowane środkami farmakologicznymi, immunologicznymi ani metabolicznymi, nie nakazuje on jednak bezpośredniego oddziaływania wyrobu w lub na ciele człowieka.
Tym samym Trybunał przesądził, że bezpośrednie oddziaływanie na ludzkie ciało nie jest konieczne dla kwalifikacji danego produktu jako wyrobu medycznego. Decydujące znaczenie ma tutaj cel, dla którego urządzenie ma być używane, a musi to być co najmniej jeden cel medyczny określony w art. 1 ust. 2 lit. a dyrektywy 93/42/EWG (4).
Konsekwencje uznania programu za wyrób medyczny
Uznanie określonej funkcjonalności programu (jak w omawianym przypadku – związanej z przepisywaniem recept) za wyrób medyczny ma w praktyce istotne znaczenie z punktu widzenia przedsiębiorcy. W sytuacji bowiem, gdy program w zakresie tej funkcjonalności otrzymał oznakowanie CE, może on być swobodnie wprowadzany do obrotu w całej Unii bez konieczności spełniania dodatkowych, krajowych wymogów w zakresie certyfikacji (5). Należy także pamiętać, że w sytuacji, gdy oprogramowanie medyczne zawiera zarówno funkcjonalności mieszczące się w pojęciu „wyrobu medycznego”, jak i takie, które w tym pojęciu się nie mieszczą i nie stanowią wyposażenia w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. b) dyrektywy 93/42, wymóg oznakowania CE dotyczy tylko tych pierwszych funkcjonalności.
1. Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993)
2. Wyrok Trybunału z dnia 7 grudnia 2017 r. w sprawie C329/16, dostępny pod adresem: http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=197527&pageIndex=0&doclang=PL&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=1645245
3. Por. wyrok TSUE z dnia 22 listopada 2012 r. w sprawie C219/11
4.Trybunał podkreślił, że taka wykładnia znajduje potwierdzenie w wytycznych Komisji dotyczących kwalifikacji i klasyfikacji niezależnego oprogramowania wykorzystywanego w medycynie w ramach prawnych dotyczących wyrobów medycznych („Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices”,Meddev 2.1/6), które mają na celu promowanie jednolitego stosowania przepisów dyrektywy 93/42 w Unii.
5. Por. wyrok TSUE z dnia 19 listopada 2009 r. w sprawie C288/08
Zdjęcie: www.freepik.com
